خدمات مقرراتی
ثبت تجهیزات طبی در افغانستان
Modern Medical Solutions تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان را در تمام مراحل ثبت تجهیزات طبی که برای واردات و عرضه قانونی تجهیزات در افغانستان لازم است، رهنمایی می‌کند.
عرضه یک دستگاه طبی در بازار افغانستان مستلزم دریافت گواهی ثبت دولتی از طریق وزارت صحت عامه است و باید با اسناد تخنیکی، گواهی‌های کیفیت و برچسب‌گذاری محلی مطابق الزامات ملی پشتیبانی شود.
ما به‌عنوان توزیع‌کننده باسابقه که در داخل افغانستان برای تولیدکنندگان پیشرو مانند Asahi Intecc و Terumo Neuro فعالیت می‌کنیم، با معیارهای اسناد، زمان‌بندی‌ها و دلایل معمول رد درخواست‌ها از نزدیک آشنایی داریم و این تجربه را در هر پرونده ثبت، پیگیری مقرراتی و دسترسی به بازار که پشتیبانی می‌کنیم، به کار می‌بریم.
چه مواردی شامل می‌شود
- بازبینی پرونده تخنیکی و دوسیه در برابر الزامات ثبت تجهیزات طبی در افغانستان
- آماده‌سازی و ترجمه برچسب‌ها، IFUs و گواهی‌ها
- تسلیم پرونده و پیگیری با وزارت صحت عامه و مراجع ذی‌ربط
- پیگیری تمدید ثبت تا اعتبار گواهی‌ها منقضی نشود
سؤالات متداول
ثبت تجهیزات طبی در افغانستان چه مدت زمان می‌گیرد؟
زمان‌بندی بر اساس صنف دستگاه و کامل‌بودن دوسیه تسلیم‌شده متفاوت است. درخواست‌هایی که با اسناد تخنیکی کامل و به‌خوبی آماده شده باشند، در مقایسه با درخواست‌های ناقص، به‌گونه محسوسی سریع‌تر بررسی می‌شوند؛ پس از بررسی پرونده دستگاه شما، یک زمان‌بندی واقع‌بینانه تعیین می‌کنیم.
برای ثبت یک دستگاه طبی به چه اسنادی نیاز است؟
معمولاً دوسیه تخنیکی و کیفی، گواهی‌های فروش آزاد یا تأییدیه CE/FDA از کشور مبدأ، برچسب محصول و دستورالعمل استفاده، و مجوز تولیدکننده برای متقاضی محلی مورد نیاز است. پس از مشخص‌شدن کتگوری دستگاه شما، فهرست کامل اسناد مورد نیاز را ارائه می‌کنیم.
آیا Modern Medical Solutions می‌تواند دستگاه ما را از جانب ما ثبت کند؟
بلی. ما برای تولیدکنندگانی که در افغانستان حضور داخلی ندارند، به‌عنوان شریک محلی ثبت و توزیع فعالیت می‌کنیم و تسلیم پرونده و نگهداری دوام‌دار الزامات مقرراتی را مدیریت می‌نماییم.
آماده بحث درباره تجهیزات خود هستید؟
با ما تماس بگیرید تا مسیر صحیح نظارتی یا دسترسی به بازار را برای محصولتان مشخص کنیم.