Регуляторные услуги
Регистрация медицинских изделий в Таджикистане
Modern Medical Solutions сопровождает производителей и дистрибьюторов на всех этапах регистрации медицинских изделий, необходимой для их легального оборота в Таджикистане.
Чтобы вывести медицинское изделие на рынок Таджикистана, нужно свидетельство о государственной регистрации, которое выдаёт Министерство здравоохранения на основании технической документации, сертификатов качества и маркировки на местном языке в соответствии с национальными требованиями.
Мы уже много лет работаем в стране как дистрибьютор ведущих производителей, среди которых Asahi Intecc и Terumo Neuro, поэтому не понаслышке знаем требования к документации, реальные сроки и типичные причины отказа — и этот опыт применяем в каждой регистрации, которую ведём.
Что входит
- Проверка технического файла и досье на соответствие требованиям регистрации в Таджикистане
- Подготовка и перевод маркировки, инструкций по применению и сертификатов
- Подача документов и сопровождение в Министерстве здравоохранения и профильных органах
- Контроль сроков продления, чтобы сертификаты не теряли силу
Часто задаваемые вопросы
Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия в Таджикистане?
Сроки зависят от класса изделия и полноты поданного досье. Хорошо подготовленные комплекты с полной технической документацией проходят экспертизу заметно быстрее неполных — реалистичный срок мы оцениваем после того, как изучим файл вашего изделия.
Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия?
Как правило, это технический файл и документы по качеству, сертификаты свободной продажи или разрешения CE/FDA страны происхождения, маркировка и инструкция по применению, а также доверенность производителя местному заявителю. Полный перечень мы предоставляем, как только определим категорию вашего изделия.
Может ли Modern Medical Solutions зарегистрировать изделие от нашего имени?
Да. Мы выступаем местным партнёром по регистрации и дистрибуции для производителей, у которых нет собственного присутствия в Таджикистане, беря на себя подачу документов и дальнейшее регуляторное сопровождение.
Готовы обсудить ваше изделие?
Свяжитесь с нами — мы определим оптимальный путь регистрации или выхода на рынок для вашего продукта.